GMP认证的核心内容是药品生产的质量控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两部分。GMP净化车间是硬件投资的主要地区之一。洁净厂房建成后，是否能达到设计目的，是否符合GMP要求，需通过测试确认。GMP净化车间在检测过程中，有的洁净度检测不合格，有的是厂房和整个项目。
净化车间GMP验收常见问题
如果测试不合格，甲乙双方将通过整改、调试、清理等。符合要求，但往往浪费大量人力物力，延误工期，延误GMP认证流程。一些原因和缺陷可以在测试前完全避免。在检查工作中，我们发现洁净度不合格的主要原因有：
1.工程设计不合理
这种现象比较少见，主要是在一些净化水平要求较低的小洁净室建设中。目前净化竞争激烈，部分施工单位在项目招标中给出了较低的报价。施工后期部分机组知识掌握不太好，偷工减料，使用低功率空调通风压缩机机组，使得送风功率与净化面积不匹配，造成洁净度不合格。另一个原因是，在设计和施工开始后，用户增加了新的要求和净化区域，这也将使原来的设计无法满足要求。这种先天缺陷很难改善，在工程设计阶段应该避免。我还发现有些送风口是个别施工单位为了蒙混过关而提前封堵的。
2.用低档产品替代产品
在洁净室高效过滤器的应用中，国家规定洁净度10万级以上的空气净化处理应采用初、中、高效过滤器三级过滤。但在核查过程中，笔者发现某大型净化项目在万级净化水平上使用了亚高效空气过滤器替代高效空气过滤器，导致GMP净化车间洁净度不合格。只有更换高效过滤器才能满足GMP认证的要求。
3.送风管或过滤器密封不好
这种现象是由于施工粗糙造成的，验收时会显示某个房间或同一系统的某个部分不合格。改进方法是供气管采用漏光试验法检测泄漏，过滤器采用颗粒计数器扫描过滤器的横截面、密封胶和安装架，找出泄漏位置并仔细密封。
4.回风管道或回风口设计、调试不好
由于设计原因，有时“顶送侧回”会因空间限制或回风口数量不够而无法使用。设计原因消除后，回风出风口的调试也是一个重要的工程环节。如果调试不好，回风阻力过大，回风量小于送风量，GMP净化车间的洁净度也会不合格。此外，在施工过程中，回风出口离地面的高度也会影响洁净度。
5.检测时净化空调系统自净时闻不够
根据国家标准，测试应在洁净空调系统正常运行30分钟后开始。如果运行时间太短，清洁度也会不合格。在这种情况下，将空调净化系统的运行时间延长几天就足够了。
6.净化空调系统没有清扫干净
在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是供回风管不是一次完成，施工人员和工作环境会造成通风管道和过滤器的污染。如果不干净，会直接影响检测结果。改进措施是：施工时保持清洁。管道前段彻底清洗干净后，可用塑料薄膜密封，避免污染环境。
7.洁净厂房清涪不彻底
毫无疑问，在检测前，GMP净化车间应该彻底清洁。要求雨刮器穿干净的工作服进行清洁，以消除雨刮器造成的污染。清洗剂可以是自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。如果有
