“GMP”是Goodman Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“良好的操作规范”或“良好的制造标准”。它是一个独立的管理体系，在生产过程中特别重视产品质量和健康安全的实施。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面都要符合国家相关法律法规的卫生质量要求。并形成一套可操作的规范，帮助企业改善企业的卫生环境，及时发现生产过程中的问题并进行改进。简言之，GMP要求食品生产企业具有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP认证工作程序
1.责任和权力
1.1国家医药产品管理局负责国家药品GMP认证。国家医药产品管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担药品GMP认证的具体工作。
1.2各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申请资料的初审和日常监督管理。
2.认证申请和数据审查
3.2.1申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交《药品GMP认证申请书》，并按照《药品GMP认证管理办法》的规定同时提交相关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申报材料之日起20个工作日内，对申报材料进行初审，并将初审意见和申报材料报送国家医疗器械管理局安全监管司。
und-position:initial initial;background-repeat:initial initial;">2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案
4、3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4、现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
