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成都医药工业洁净厂房设计,为进一步在我国医药行业推行GMP,满足医药行业洁净厂房的需要,GMP设计规范组。国家医药管理局GSP委员会决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范结合国内外GMP进展和医药工业洁净厂房建设和使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位应遵守新建、改建、扩建工程的设计。并认真总结经验,提出修改意见,使本规范日臻完善。为贯彻国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施、设备的设计要求,国家医药管理局制定本规范。本规范适用于新建、改建和扩建的药物制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥和包装工序,以及直接接触药品的药包材、无菌医疗器械等医药行业洁净车间的设计。
四川洁净室工程技术的应用,洁净室的气流速度/换气次数一直是洁净室设计中关注的问题。随着洁净室污染源控制效果和最终过滤器效率的提高,关于相关规范和导则的推荐值或参考值是否偏于保守的讨论已有很多。FFU在应用中人们所担心的噪音、损坏、维护等问题在实践中得到了解决。
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